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無菌拭子管的使用說明

在日常的環境監測中,接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產進行表面微生物監測的常用方法,在現行的歐洲和美國GMP指南中都均有推薦和介紹,但由于取樣方法、試驗表面和測試微生物的不同,擦拭法和接觸碟取樣在微生物的回收率上會存在一些差異。

以下為無菌拭子管的使用方法:

11,S31Q薄膜過濾法:

  • 產品為三層無菌包裝,在進入潔凈區的過程中,隨著潔凈等級的提升,可逐層褪去塑料外包裝。
  • 旋開蓋子后,確保溶液潤濕拭子頭,以約30°角度與取樣表面接觸,緩慢并充分擦拭。在向前移動的同時將其從一邊移到另一邊,擦拭過程覆蓋整個涂布區域。然后翻轉棉簽,讓棉簽的另一邊也進行擦拭,擦拭方向與前一次擦拭移動方向垂直(如下圖所示)。(注意:每次取樣盡可能采用相同的力度、擦拭速度、以及擦拭路徑。)
  • 在采樣區域檫拭25平方厘米。拭子頭放回采樣管溶液內,蓋子擰緊后,將拭子管帶回實驗室。充分震蕩,用薄膜過濾法將蕩洗液過濾,后將濾膜貼在帶有無菌培養基(如TSA)的平皿表面。
  • 采樣溶液應在兩小時內檢測,如在2-8度存放應在24小時內檢測。

 

2,S32Q平皿涂布法:

  • 產品為三層無菌包裝,在進入潔凈區的過程中,隨著潔凈等級的提升,可逐層褪去塑料外包裝。
  • 旋開蓋子后,確保溶液潤濕拭子頭,以約30°角度與取樣表面接觸,緩慢并充分擦拭。在向前移動的同時將其從一邊移到另一邊,擦拭過程覆蓋整個涂布區域。然后翻轉棉簽,讓棉簽的另一邊也進行擦拭,擦拭方向與前一次擦拭移動方向垂直(如下圖所示)。(注意:每次取樣盡可能采用相同的力度、擦拭速度、以及擦拭路徑。)
  • 在采樣區域檫拭25平方厘米。拭子頭均勻涂布在帶有無菌培養基(如TSA)的平皿表面。
  • 將平皿直接置于培養箱中培養。使用后的拭子管做廢棄物處理。

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