《2023藥品GMP指南：質量控制實驗室與物料系統》第十三章制藥用水、氣體及實驗室環境、人員的質量監測：

13.2制藥用水和純蒸汽的監測

制藥用水取樣器具要求

微生物檢驗項目取樣容器：用于微生物限度檢查樣品取樣容器需經過驗證并符合要求的滅菌方式，并在經驗證的存貯周期內使用。用于細菌內毒素的檢 查樣品取樣容器的除熱原方式需經過驗證，并在經過驗證的存放周期內使 用，或是無熱原的一次性取樣容器。 建議實驗室配備一套取水專用取樣瓶和一套檢水專用器皿，以避免潛在叉污染。

檢測總有機碳的水樣應用專用帶蓋的取樣瓶盛裝，需嚴格清除有機殘留物， 防止容器原因導致檢測數據不準確，檢測總有機碳的取樣瓶應盡量減少頂空 體積，避免氣體對于樣品檢測結果的影響

對以上內容做如下總結：

1，微生物限度取樣容器的滅菌方式、存儲周期均需要驗證

2，內毒素取樣容器的除熱原方式、存儲周期均需要驗證，或使用無熱原的一次性取樣容器

3，TOC取樣容器需專用帶蓋，空白需驗證，取樣時裝滿，避免氣體對檢測結果的影響

 針對以上這些要求，榮熠生物經驗證的無菌取樣耗材可以很好的解決清潔驗證、效期驗證問題，很多老師對于一次性無菌取樣耗材使用的第一反應是成本高，使用一次性無菌取樣耗材的理由是什么？

1，減少污染

無菌取樣容器是專門設計用于防止環境或操作人員污染的。由已滅菌處理的材料制成，并包裝好以保持其無菌狀態直至使用。這有助于減少引入不必要的污染物進入樣品的風險，從而影響結果的準確性。

2，使用方便和輕便

無菌取樣容器被設計為易于使用，少量培訓即可操作。

3，成本效益

無菌取樣容器可以比其他采樣方法更具成本效益，例如使用無菌取樣袋或無菌無熱原取樣瓶，比起傳統的取樣容器， 減少了繁瑣的清潔步驟和驗證， 加上人工成本等等費用，綜合使用成本反而更低。

綜上所述，如果好好的算這筆賬，一次性無菌取樣耗材綜合成本其實是不高的，并且可以很好的解決過程質量控制問題。