《2010藥品GMP指南：廠房設施與設備》-水系統-第三章節P137：

《2010藥品GMP指南》明確了純蒸汽的冷凝水參考注射用水檢測，而關系滅菌效果的三項物理指標的檢測卻沒有明確的要求，而純蒸汽冷凝水的取樣計劃也未作詳細要求。

《2023藥品GMP指南：廠房設施與設備》-制藥用水系統P476：

《2023藥品GMP指南：無菌制劑（上）》P296：

《2023藥品GMP指南：質量控制實驗室與物料系統》P340：

《2023藥品GMP指南：廠房設施與設備》明確了《中國藥典》中雖然沒有提及不凝性氣體、干度和過熱度的強制要求，建議企業根據純蒸汽的應用，做相應的質量控制；

《2023藥品GMP指南：無菌制劑（上）》濕熱滅菌部分首次提到純蒸汽質量的測試的目的，是為了確保滅菌用純蒸汽的質量能夠滿足預定的要求，保證物品的滅菌效果，純蒸汽質量的檢測通常包括不凝性氣體、干燥值和過熱值三個 項目，這些因素對于蒸汽滅菌的效果存在一定的影響，建議在滅 菌驗證前對純蒸汽的質量進行確認，保證滅菌效果的可靠性，并基于風險評估確定 周期性檢測的頻率；

在《2023藥品GMP指南：質量控制實驗室與物料系統》明確了取樣計劃，建議關鍵點位每月一次，非關鍵點位兩個月一次。

面對日趨嚴格的法規要求，我們的解決方案是：

MSQ19全自動純蒸汽質量檢測儀

一體化檢測

MSQ19集成了干度檢測、不凝氣體含量檢測、過熱度檢測三項功能，一體化全面提供純蒸汽的質量參數

無需外接冷卻水、可選配充電包

MSQ19采用風冷冷卻純蒸汽，無需外接冷卻水，用戶僅需連接電源或使用充電包，提高了儀器的適用區域與范圍。

體積小，方便測量

MSQ19部件布局合理，內部分割成冷熱區，保證蒸汽熱量的合理組織釋放。使用前僅需用戶插入電源，連接好蒸汽管路，熱機完成后5分鐘內即可獲得三項檢測數據。

移動便攜式
自帶拉桿和滾輪，無需使用推車，即可完成單點檢測也可滿足多點移動檢測。

數據完整性

MSQ19所有數據僅為自動采集，校核計算，當批檢測完成后，可實施打印紙質報告單和不可編輯的電子報告單。嚴格的登錄審核與管理系統，有效避免無關人員的誤操作。

Q

純蒸汽取樣器
便攜式設計

可手提或使用拉桿滾輪，自帶高容量鋰電池

一鍵滅菌
內置滅菌程序，滅菌過程中燈光提醒，滅菌完成后蜂鳴提醒

一鍵空吹
經過濾的空氣將管路中殘留的水份吹出，避免滋生微生物。

防塵擋板
防塵擋板可有效阻隔存儲過程顆粒物的進入。

取樣托盤

承重3kg的取樣托盤更便于操作，無需手持取樣容器。