蒸汽質(zhì)量怎么測?

蒸汽質(zhì)量怎么測-測試項目及要求
- 不凝性氣體測試
蒸汽中一定壓力下仍不能液化溶于水的氣體稱為不凝性氣體;
蒸汽系統(tǒng)中,不凝性氣體主要來自于空氣和二氧化碳;供熱管道停氣后,剩余蒸汽冷凝導(dǎo)致內(nèi)部氣壓下降,外部空氣因此會從不密封的地方涌入;二氧化碳則來自于鍋爐供水中碳酸鹽或重碳酸鹽的分解,雖然對于有除堿系統(tǒng)的鍋爐給水系統(tǒng),一部分二氧化碳會被二氧化碳除氣器去除,但還有一部分碳酸鈉會留在供水中,產(chǎn)出蒸汽仍會帶有二氧化碳。
不凝性氣體的成因為管道泄漏、無合適的排氣、過熱的包裝材料空氣的釋放;系統(tǒng)中的空氣和二氧化碳會降低傳熱效率,延長加熱時間,形成氣阻,對管道造成傷害;蒸汽和不凝性氣體的混合氣體進入滅菌倉后,蒸汽可以在加熱表面冷凝,而不凝性氣體會在加熱表面形成薄膜,造成熱阻增加,會導(dǎo)致滅菌不完全,達不到滅菌效果。
不凝性氣體的計算公式=收集到的氣體體積/收集到的水的體積*100%, 需小于3.5%,通常應(yīng)進行3次確認其一貫性。
- 過熱度值測試
蒸汽滅菌的原理是蒸汽在物體表面冷凝后釋放出大量熱量和產(chǎn)生負壓以達到滅菌目的,而蒸汽過熱后相當于干燥空氣,本身的傳熱效率相對于飽和蒸汽來說更低,而且達不到冷凝條件,釋放出熱量小。
測量時,過熱度用蒸汽溫度和相同大氣壓下水沸點的差值來表示,一般在測不凝性氣體試結(jié)果滿意后進行,過熱蒸汽可能由絕熱膨脹(滅菌室入口供壓超過制造商指定最大壓值)、發(fā)熱反應(yīng)(滅菌期間吸濕材料遇水熱反應(yīng))或者兩種情況一起產(chǎn)生,蒸汽過熱會導(dǎo)致滅菌失敗,織品和紙張灼燒以及橡膠的退化。過熱度應(yīng)不超過25℃。
- 干度值測試
過度濕度會造成小水滴在被滅菌物品上的凝結(jié),導(dǎo)致溫度分布不均勻,滅菌不完全,濕蒸汽可由不合適的管道排水、不充分的水分捕捉、供氣鍋爐不足夠的絕熱、殘留鍋爐水導(dǎo)致。干蒸汽的比例需大于95%。
如何制定純蒸汽質(zhì)量檢測頻率?
按照《 ISPE基線指南 》第5卷<調(diào)試和鑒定 (2019)>第9章 定期Review中關(guān)于定期評審類別,純蒸汽系統(tǒng)屬于0類別(1、由標準部件構(gòu)成。2、輸出蒸汽質(zhì)量作日常監(jiān)測(評估3階段確認結(jié)果,對在相關(guān)SOP中記錄日常監(jiān)測頻率),無需定期評審。
三階段確認活動結(jié)束后的持續(xù)日常監(jiān)測,對于純蒸汽三項指標在三階段確認活動結(jié)束后的持續(xù)日常監(jiān)測頻率,在如USP、EU GMP、EN285、PDA TR01中只有需要做、為什么要做、怎么做這類的描述。
至于持續(xù)日常監(jiān)測評率,在ISPE的指南(建議評估3階段確認結(jié)果,對在相關(guān)SOP中記錄日常監(jiān)測頻率)、HTM01-01指南(和滅菌柜年度確認一起做年度確認,滅菌工藝的再驗證是有法規(guī)規(guī)定的(中國GMP(2010年修訂)附錄1無菌藥品第64條 每年至少一次))中見過一些討論和示例。

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